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經(jīng)過多年努力，華益美自主研發(fā)的乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）、梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）、人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）血篩檢測試劑順利通過國家藥審中心評(píng)審，于2023年10月正式獲得藥品注冊批件！
| 產(chǎn)品名稱 | 藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫法） | 國藥準(zhǔn)字S20230057 |
梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫法） | 國藥準(zhǔn)字S20230058 |
人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫法） | 國藥準(zhǔn)字S20230059 |
丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫法） | 國藥準(zhǔn)字S20230060 |
資訊
血篩試劑指用于血源篩查的體外診斷試劑，主要針對經(jīng)血液傳播疾病的HBV、HCV、HIV和TP進(jìn)行檢測，通過篩查以降低輸血傳播感染疾病的風(fēng)險(xiǎn)。
化學(xué)發(fā)光免疫分析法（CLIA）具有靈敏度高、特異性好、快速靈活、安全穩(wěn)定、可自動(dòng)化等優(yōu)點(diǎn)，在我國大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)均開展對HBV、HCV、HIV和TP的化學(xué)發(fā)光免疫檢測。依據(jù)我國相關(guān)法規(guī)和血篩檢測試劑管理要求，到目前為止，國內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)對無償獻(xiàn)血者血液免疫篩查仍采用酶聯(lián)免疫法試劑（ELISA）。華益美研發(fā)的化學(xué)發(fā)光免疫血篩試劑，在國內(nèi)率先獲得藥品注冊證，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。
自2013年，華益美推出國內(nèi)首創(chuàng)的第五代血篩核酸“四合一”檢測試劑，經(jīng)過多年發(fā)展在血液核酸檢測市場名列前茅。隨著化學(xué)發(fā)光免疫血篩試劑獲批，華益美“核酸檢測+化學(xué)發(fā)光”雙產(chǎn)品線將為廣大采供血及臨床用戶提供更加完善的解決方案。
質(zhì)量第一、用戶至上，我們將為人類健康和體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不懈努力！
