計(jì)委發(fā)言人毛群安所說(shuō)的核酸檢測(cè)，上世紀(jì)80年代才被發(fā)現(xiàn)，90年代初開(kāi)始產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，歐美發(fā)達(dá)地區(qū)于90年代末開(kāi)始在血液檢測(cè)領(lǐng)域強(qiáng)制推行核酸檢測(cè)，以縮短窗口期，降低窗口期血液感染的風(fēng)險(xiǎn)。（所謂 “窗口期”，以艾滋病為例，是指人體感染艾滋病病毒后到外周血液中能夠檢測(cè)出HIV抗體的這段時(shí)間。）

      核酸檢測(cè)的原理和特效

      核酸檢測(cè)與常規(guī)血清學(xué)檢測(cè)的區(qū)別在哪里？對(duì)血液檢測(cè)領(lǐng)域會(huì)有怎樣的影響？目前我國(guó)核酸檢測(cè)產(chǎn)品的類別劃分及研、產(chǎn)、銷現(xiàn)狀如何？帶著這一系列問(wèn)題，筆者近日走進(jìn)了領(lǐng)銜該領(lǐng)域課題研究及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)并銷售的蘇州華益美生物科技有限公司，拜訪了該公司的董事長(zhǎng)劉勁林及總經(jīng)理李振勇兩位博士。

      李振勇介紹：人感染某一病毒后，體內(nèi)就會(huì)產(chǎn)生相對(duì)應(yīng)的抗原或抗體。目前，我國(guó)的血液采集站和醫(yī)院普遍采用血清學(xué)方法檢測(cè)樣本中的抗原或抗體，從而間接確定其對(duì)應(yīng)病毒的感染狀況。但是根據(jù)感染個(gè)體的生理差異，從病毒感染到出現(xiàn)抗原或抗體所需時(shí)間不同即“窗口期”，或因病毒基因變異、免疫靜默感染而沒(méi)有血清學(xué)標(biāo)志物。所以，單純地依靠血清學(xué)檢測(cè)存在漏查風(fēng)險(xiǎn)。核酸檢測(cè)，則是一種直接而靈敏地檢測(cè)病毒本身的方法。

      此外，核酸檢測(cè)可以大大縮短窗口期，來(lái)有效應(yīng)對(duì)輸血窗口期感染這一世界技術(shù)難題。例如福建5歲小女孩便是窗口期感染病例，雖然其比例較低，但這對(duì)于小女孩和家人來(lái)說(shuō)，卻是毀滅性的災(zāi)難，而如果配以核酸檢測(cè)，則這一風(fēng)險(xiǎn)可以更大程度地避免。

       我國(guó)對(duì)核酸檢測(cè)的普及規(guī)劃和實(shí)施步驟又是如何的呢？

       華益美董事長(zhǎng)劉勁林介紹說(shuō)，早在十二五規(guī)劃時(shí)，國(guó)家就對(duì)核酸檢測(cè)的實(shí)施提出了明確要求，但是進(jìn)度緩慢； 2013年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)進(jìn)一步制定了核酸檢測(cè)從我國(guó)東部、中部到西部分批次實(shí)施的時(shí)間表，進(jìn)一步對(duì)其實(shí)施的層次與進(jìn)度提出了要求，但進(jìn)度依舊未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。究其原因，李振勇博士認(rèn)為有二：一是經(jīng)費(fèi)來(lái)源不確定、不明確；二是血液檢測(cè)領(lǐng)域暴露的問(wèn)題沒(méi)有凸顯。

      而目前，隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展，國(guó)家在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入逐步加大，以及與經(jīng)濟(jì)發(fā)展相伴隨的人們感染各類病毒的幾率上升而造成的各類問(wèn)題大大凸顯，核酸檢測(cè)在血液采集站的強(qiáng)制實(shí)施顯得越來(lái)越迫切。隨著國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與財(cái)政部于今年2月13日聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于做好血站核酸檢測(cè)工作的通知》，核酸檢測(cè)的推廣將迎來(lái)一個(gè)全新的發(fā)展局面。

     “我們知道，在國(guó)家一個(gè)文件的下發(fā)之后，還要有一個(gè)款項(xiàng)劃撥和到位的時(shí)間，而據(jù)悉在該文件下發(fā)之前，實(shí)施核酸檢測(cè)的專項(xiàng)財(cái)政費(fèi)用就早已經(jīng)由中央到地方劃撥到位了，由此也足見(jiàn)，國(guó)家要求實(shí)施核酸檢測(cè)的重視和迫切程度。”李振勇進(jìn)一步補(bǔ)充道。

      而對(duì)于這樣一個(gè)目前在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域還屬高精尖項(xiàng)目的領(lǐng)域，其技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)銷售當(dāng)然是受國(guó)家嚴(yán)格把控的，至于嚴(yán)格到什么程度，作為國(guó)內(nèi)僅有的六家該領(lǐng)域企業(yè)之一（注：目前我國(guó)大陸有6家醫(yī)藥企業(yè)在做血液核酸檢測(cè)及產(chǎn)品的研發(fā)，其中兩家是國(guó)外的），蘇州華益美生物科技有限公司率先于同行按照國(guó)家嚴(yán)苛的醫(yī)藥企業(yè)研產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)拿到了醫(yī)藥特許經(jīng)營(yíng)的三證一照（即生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、GMP認(rèn)證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照），對(duì)此有更深的體會(huì)。

      核酸檢測(cè)投入到相應(yīng)領(lǐng)域的意義？

      劉勁林將核酸檢測(cè)產(chǎn)品的投放領(lǐng)域劃定為血站和醫(yī)院兩大塊。

      目前，國(guó)家層面所做一系列大量的努力都是針對(duì)血站這一領(lǐng)域做核酸檢測(cè)實(shí)施的，因?yàn)檠静杉难炊鄻佣鴱?fù)雜，窗口期感染大都發(fā)生于血站未配以核酸檢測(cè)的情況下。是目前國(guó)家重點(diǎn)推行的領(lǐng)域，由文章開(kāi)頭提到的溫州5歲小姑娘窗口期感染艾滋病為集中爆發(fā)點(diǎn)，目前已經(jīng)開(kāi)啟著力實(shí)施模式，其意義在前面也多次提及，不再贅述。

      另一個(gè)領(lǐng)域便是醫(yī)院。在血站領(lǐng)域鋪開(kāi)后，核酸檢測(cè)則會(huì)被進(jìn)一步推廣至醫(yī)院，用于術(shù)前篩查，以進(jìn)一步減少病人的術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥出現(xiàn)幾率、保護(hù)醫(yī)護(hù)人員安全、減少醫(yī)患糾紛等。其應(yīng)用于術(shù)前篩查領(lǐng)域的爆發(fā)點(diǎn)也緣于國(guó)外一個(gè)醫(yī)療事件：在墨爾本，一個(gè)患者在術(shù)前的常規(guī)血液檢查無(wú)任何問(wèn)題，但是為其手術(shù)的一個(gè)護(hù)士后來(lái)被確診為艾滋病，經(jīng)過(guò)逐一排查，確定系患者手術(shù)時(shí)的窗口期感染。除了該類型的事件，常規(guī)的術(shù)前檢測(cè)無(wú)法更進(jìn)一步地排除患者體內(nèi)的某些病毒存在，從而導(dǎo)致手術(shù)事故，進(jìn)一步引發(fā)醫(yī)患糾紛的事件也頻發(fā)，更使核酸檢測(cè)進(jìn)入到醫(yī)院的術(shù)前篩查領(lǐng)域顯得必要而迫切。

      在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，尤其是血液檢測(cè)這樣的嚴(yán)肅類別中，評(píng)估核酸檢測(cè)產(chǎn)品的價(jià)值,關(guān)鍵是看它的應(yīng)用所帶來(lái)的社會(huì)效應(yīng)和人文效應(yīng)，對(duì)多少個(gè)人和家庭的幸福做出更有效的防衛(wèi)，減少了多少家庭和社會(huì)的財(cái)富及資源的不必要消耗？ 。趁著政策的春風(fēng)正勁，華益美正為加快研產(chǎn)步伐，保障我國(guó)用血安全，提高我國(guó)檢測(cè)行業(yè)的技術(shù)水平，著實(shí)是在配合國(guó)家做好件功德無(wú)量的事情！